Cálculo de tamaño de muestra en estudios clínicos

Por qué importa

Un estudio con muestra insuficiente no encontrará una diferencia real (error tipo II) y desperdiciará recursos. Uno sobredimensionado desperdicia pacientes y presupuesto, y puede ser rechazado por un comité de ética.

Ingredientes del cálculo

• α — nivel de significancia (típicamente 0.05, bilateral).
• 1−β — poder estadístico (típicamente 0.80 o 0.90).
• Tamaño de efecto esperado — diferencia clínica mínima relevante.
• Variabilidad — desviación estándar (para medias) o proporción esperada (para proporciones).
• Pérdidas al seguimiento — infla el n por (1 − pérdida esperada).

Fórmula para comparar dos medias

n por grupo = 2 · ((Zα/2 + Zβ)² · σ²) / Δ²

Donde Δ es la diferencia mínima detectable y σ la desviación estándar común.

Fórmula para comparar dos proporciones

n por grupo = ((Zα/2·√(2p̄·(1−p̄)) + Zβ·√(p₁(1−p₁)+p₂(1−p₂)))²) / (p₁ − p₂)²

Ejemplo clínico

Ensayo para comparar mortalidad a 28 días en shock séptico: p₁ = 0.35, p₂ = 0.25, α = 0.05, poder = 0.80. Resultado aproximado: ~290 pacientes por grupo, más 10 % por pérdidas → ~320 por brazo.

Errores frecuentes

• Usar un tamaño de efecto “deseado” en vez de uno clínicamente realista.
• Olvidar ajustar por diseño (clusters, apareamiento, múltiples comparaciones).
• No documentar los supuestos: sin ellos el revisor no puede replicar tu cálculo.

En Metodikx IA™

El Agente Estadístico calcula el n dentro del Paso 3, muestra la fórmula usada, los supuestos y una tabla de sensibilidad (qué pasa si el efecto real es menor o si el poder sube al 90 %).